Pharmacie

Bonjour,

Serait-il possible de créer un nouveau médicament de recherche pour la pharmacie d'oncologie : FPI-2053 ?

Étude : FPI-2068-101

Nom générique : FPI-2053
Format : fiole de 100 mg de poudre à diluer pour obtenir une concentration de 50 mg/mL

Instruction : Perfusion en 60 minutes. Garder en observation 30 minutes.

Conservation / stabilité :

• Fiole non utilisée → 2 – 8 °C, protégé de la lumière
• Préparation → Le temps total entre la ponction de la fiole de FPI-2053 et le début de l'administration ne doit pas dépasser 24 heures.

• De ce temps, pas plus de 4 heures peuvent être à température ambiante (jusqu'à 25°C), avec le temps restant entre 2°C et 8°C, sinon une nouvelle dose doit être préparée à partir de nouvelles fioles

• Médicament de chimiothérapie

• Les précautions Ne pas couper ou écraser / pas de tube naso-gastrique ne s'appliquent pas car administration IV
• Type de file : Oncologie
• Pharmacovigilance : Le médicament n'a pas encore été étudié chez l'humain ... possiblement réactions à la perfusion, hépatotoxicité, pneumonite, problème de peau, problème oculaire, toxicité hématologique, toxicité rénale

Si besoin, voici les étapes de préparation :

• Diluer lentement chaque fiole de 100 mg avec 2,3 mL d’eau stérile afin d’obtenir une concentration finale de 50 mg/mL. ATTENTION : NE PAS UTILIER LE SURFACTANT IVPB POUR LA DILUTION DE LA FIOLE . Diriger le jet le long de la fiole et non directement sur la poudre pour éviter la formation de mousse.
• Tourner doucement le flacon jusqu’à dissolution complète.

• Ne pas secouer.
• La solution est claire à opalescente. Une fine couche de bulles à la surface du liquide est considérée comme normale.

• Ajouter 1 mL de la solution de surfactant IVPB dans un sac de NaCl 0.9% sans PVC et mélanger en retournant délicatement pour garantir l’homogénéité.
• Le choix du volume du sac de NaCl 0.9% sera fait pour donner une concentration finale de FPI-2053 entre 0,03 et 8,9 mg/mL.

• Par contre, le sac ne pourra pas être de plus de 250 mL.

• Décision : avons inscrit sur les ordonnances Onco-Expert la dose dans un NaCl 0.9% 100 mL.

• Le volume calculé de FPI-2053 doit être arrondi au dixième de ml (0,1 ml) le plus proche.
• Ajouter le volume calculé de FPI-2053 au sac de NaCl 0.9% contenant le surfactant IVPB. Mélanger en retournant délicatement pour garantir l’homogénéité.
• Le temps total entre la ponction de la fiole de FPI-2053 et le début de l'administration ne doit pas dépasser 24 heures. De ce temps, pas plus de 4 heures peuvent être à température ambiante (jusqu'à 25°C), avec le temps restant entre 2°C et 8°C, sinon une nouvelle dose doit être préparée à partir de nouvelles fioles.
• FPI-2053 ne contient pas d’agents de conservation; toute quantité inutilisée doit être jetée immédiatement après utilisation.

Note : il n'y a pas de patient présentement en cours de traitement, mais un screening est possible pour la mi-août

Si jamais vous avez des questions ou besoin de clarification, n'hésitez pas !

Merci !!!